按照《食品質(zhì)（Character)量安全市場準(zhǔn)入審查通則(2004 版) 》的規(guī)定 ,企業(yè)必須進(jìn)行生產(chǎn)過程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)《, 食品安全法》也規(guī)定企業(yè)生產(chǎn)的食品出廠必須批批檢驗(yàn),雖然可以委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（organization)進(jìn)行檢驗(yàn),但高額的檢驗(yàn)費(fèi)以及委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的時(shí)效性使企業(yè)望而卻步。因此,企業(yè)只有自己建立實(shí)驗(yàn)（experiment)室,才能快速為企業(yè)提供檢驗(yàn)結(jié)果并指導(dǎo)生產(chǎn),同時(shí)降低檢驗(yàn)成本。中小企業(yè)由于自身財(cái)力所限,在檢驗(yàn)室建設(shè)方面的投入較少,要符合食品生產(chǎn)許可證制度的要求還有待進(jìn)一步加強(qiáng)投入和建設(shè)。
按照食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查的要求,企業(yè)實(shí)驗(yàn)室必須布局合理滿足出廠檢驗(yàn)的要求。因此,企業(yè)實(shí)驗(yàn)室布局方面,應(yīng)該根據(jù)生產(chǎn)需要,一般包括微生物實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室、辦公室。對(duì)于中小的企業(yè)實(shí)驗(yàn)室,如果沒有更多的房間應(yīng)該可以通過規(guī)劃分區(qū),以保證實(shí)驗(yàn)室不同功能區(qū)之間有一定區(qū)分。最少應(yīng)包括潔凈區(qū)即無菌操作區(qū)域(無菌室) 、一般操作區(qū)。
潔凈區(qū)即無菌操作區(qū)域(無菌室) ,這個(gè)要求獨(dú)立。無菌室入口處應(yīng)設(shè)置緩沖間,緩沖間應(yīng)有足夠的面積以保證操作人員更換工作服及鞋帽。無菌室及緩沖間的門應(yīng)是平開式移門。無菌室應(yīng)密封良好,為方便傳遞物品,應(yīng)安裝傳遞小窗,傳遞小窗應(yīng)向緩沖室內(nèi)開口,以減少污染和方便工作。無菌室內(nèi)配備無菌操作工作臺(tái)(或超凈工作臺(tái)) ,工作臺(tái)的高度約80cm ,工作臺(tái)應(yīng)保持水平,臺(tái)面應(yīng)無滲漏(seepage),耐腐蝕,易于清潔、消毒。室內(nèi)應(yīng)有良好的采光條件。人工采光的話, 工作臺(tái)面的照度不低于540Lx。按每3 平方米的面積配備一根功率為30 瓦的紫外線滅菌燈。紫外線滅菌燈應(yīng)無燈罩,燈管距地面不得超過115 米,每次滅菌時(shí)間為1 小時(shí)或更長。無菌室應(yīng)具備適當(dāng)?shù)耐L(fēng)和溫度調(diào)節(jié)的條件(如帶過濾系統(tǒng)的空調(diào)設(shè)備) 。無菌室的推薦溫度為20 ℃,相對(duì)濕度為(40～60) %;無菌室內(nèi)須設(shè)置精度為1 ℃的溫濕度計(jì)。
認(rèn)為，一般操作區(qū)是進(jìn)行微生物學(xué)檢驗(yàn)準(zhǔn)備工作和非無菌操作實(shí)驗(yàn)（experiment)時(shí)使用,也可供理化檢驗(yàn)及研發(fā)工作使用。主要分洗刷消毒區(qū)域、培養(yǎng)基配制區(qū)域、理化操作區(qū)域。應(yīng)設(shè)有較大的長方形工作臺(tái)作為實(shí)驗(yàn)操作臺(tái),臺(tái)下設(shè)計(jì)了各專用儀器柜臺(tái)面用石板加塑膠(相關(guān)聯(lián)事物:塑料)墊等不易腐蝕和穩(wěn)固耐用的材料設(shè)置,并設(shè)有專用擱物架。另外,涉及到使用有毒有害物質(zhì)還應(yīng)設(shè)置一個(gè)適當(dāng)大小的通風(fēng)櫥,配備有排氣系統(tǒng)和給排水系統(tǒng)如:水槽及水槽上的各種水龍頭。實(shí)驗(yàn)室的地面設(shè)計(jì)容易清潔和不易積水、方便工作,有良好的通風(fēng)照明設(shè)備和消防設(shè)施。對(duì)比較精密(precise)的儀器如分析天平,分光光度計(jì)等還應(yīng)專設(shè)儀器室或?qū)^(qū)擺放,有防潮,防霉等措施（指針對(duì)問題的解決辦法),以免影響檢測(cè)結(jié)果。此外,還應(yīng)配有清潔用工具和工作服。
辦公區(qū)域:辦公區(qū)域是化驗(yàn)人員進(jìn)行原始記錄、保存質(zhì)量信息等各項(xiàng)質(zhì)量記錄的場所。因此,應(yīng)設(shè)在整體綜合檢驗(yàn)室的最外層,只需有桌、椅等簡單設(shè)施即可。
實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的選配以及注意事項(xiàng)
實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備選配原則:
①納入生產(chǎn)許可證管理的企業(yè)應(yīng)該符合生產(chǎn)許可證審查細(xì)則里規(guī)定的檢驗(yàn)設(shè)備以及技術(shù)參數(shù),不得違反或降低標(biāo)準(zhǔn)。疾控實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室儀器擺放的設(shè)計(jì)是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)中的重點(diǎn)和難點(diǎn)之一。實(shí)驗(yàn)儀器的擺放看似簡單，可實(shí)際上需要考慮的因素非常多。實(shí)驗(yàn)儀器是否可以良好安全地運(yùn)行，是否可以妥善地得到保護(hù)，是否可以將環(huán)境對(duì)其的影響度降到最低，相互之間是否有影響，實(shí)驗(yàn)人員是否可以方便地使用等等問題，都是在考慮實(shí)驗(yàn)室儀器擺放位置的時(shí)候需要關(guān)注的問題。
②依據(jù)企業(yè)發(fā)展規(guī)模和狀況選擇必備檢驗(yàn)設(shè)備。如企業(yè)規(guī)模小、產(chǎn)品品種少,按生產(chǎn)許可證產(chǎn)品細(xì)則規(guī)定選擇功能單一的小型檢驗(yàn)設(shè)備就可以了如企業(yè)發(fā)展勢(shì)頭迅猛,除滿足QS 生產(chǎn)許可證細(xì)則和食品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,就需考慮企業(yè)發(fā)展以及各種質(zhì)量認(rèn)證的需要,選配功能、性能優(yōu)越的中高檔檢驗(yàn)設(shè)備。
為了保證申證企業(yè)選配檢驗(yàn)設(shè)備的質(zhì)量,應(yīng)注重以下要點(diǎn): ①查看生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備的企業(yè)資質(zhì),一般而言,知名企業(yè)、大企業(yè)及進(jìn)口檢驗(yàn)設(shè)備質(zhì)量較好,小企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)（Character)量較差。已列入計(jì)量器具管理,選配檢驗(yàn)設(shè)備時(shí),應(yīng)查看計(jì)量器具制造許可證,質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告或合格證,出廠檢驗(yàn)合格證等相關(guān)資料。列入壓力容器制造許可證(如滅菌鍋) 或3C 認(rèn)證管理的建議設(shè)備需要查看相關(guān)證書及編號(hào)。②列入計(jì)量器具管理的設(shè)備投入使用前必須經(jīng)計(jì)量檢定合格。
實(shí)驗(yàn)（experiment)室常用化學(xué)藥品、試劑的采購及管理要求。疾控實(shí)驗(yàn)室正確的實(shí)驗(yàn)室供排氣的解決方案是把實(shí)驗(yàn)室的供排氣看作一個(gè)系統(tǒng)。這個(gè)系統(tǒng)要考慮到安全性、便利性、日常實(shí)驗(yàn)室的管理、氣瓶的更換等問題，同時(shí)要重點(diǎn)考慮實(shí)驗(yàn)室今后的發(fā)展，對(duì)于特殊氣體還要考慮特殊的技術(shù)解決方案。試劑應(yīng)該來源可靠、質(zhì)量合格,純度符合要求并在有效期內(nèi)使用。每種試劑均應(yīng)專人負(fù)責(zé)建立臺(tái)帳,定期核對(duì),做到帳物相符;危險(xiǎn)品應(yīng)按規(guī)定放置到安全的儲(chǔ)藏箱內(nèi),雙鎖,批準(zhǔn)后領(lǐng)用并登記;所用的試劑應(yīng)貯存在溫度適宜的場所,避免陽光直射;常用試劑應(yīng)加帖標(biāo)志,標(biāo)志上需標(biāo)明名稱、濃度、配置(deploy)日期及配置人。
實(shí)驗(yàn)（experiment)室的檢驗(yàn)人員要求。疾控實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室儀器擺放的設(shè)計(jì)是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)中的重點(diǎn)和難點(diǎn)之一。實(shí)驗(yàn)儀器的擺放看似簡單，可實(shí)際上需要考慮的因素非常多。實(shí)驗(yàn)儀器是否可以良好安全地運(yùn)行，是否可以妥善地得到保護(hù)，是否可以將環(huán)境對(duì)其的影響度降到最低，相互之間是否有影響，實(shí)驗(yàn)人員是否可以方便地使用等等問題，都是在考慮實(shí)驗(yàn)室儀器擺放位置的時(shí)候需要關(guān)注的問題。檢驗(yàn)人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),具備基本的檢驗(yàn)技能。要有責(zé)任心,充分認(rèn)識(shí)到所從事的工作的重要性。實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員管理方面要加強(qiáng)自身的學(xué)習(xí),不能只滿足于被動(dòng)地應(yīng)付日常工作,要提高工作的科學(xué)性和規(guī)范性,提高結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,真正起到指導(dǎo)生產(chǎn)(Produce)、把好出廠產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)作用。
中小型食品生產(chǎn)(Produce)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室必備的管理制度建立
切實(shí)可行的檢測(cè)工作程序,應(yīng)包括樣品的接收、檢驗(yàn)與處理、設(shè)備儀器（appliance）的管理、藥品試劑的管理、實(shí)驗(yàn)人員的管理、工作流程的管理、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的管理等制度。
要制訂各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果的判定標(biāo)準(zhǔn)。要具備檢驗(yàn)所需的方法、標(biāo)準(zhǔn),如國標(biāo)、SN 標(biāo)準(zhǔn)等,有正規(guī)版本。要求齊全、有效、受控。
要建立完善的出廠檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、原輔料及包裝物料等生產(chǎn)采購物品檢驗(yàn)制度及反饋制度。對(duì)過程檢驗(yàn),特別是關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)檢驗(yàn),應(yīng)建立快速、高效的檢驗(yàn)方法,以達(dá)到指導(dǎo)生產(chǎn)、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)（Character)量(Quality)的作用。所有原輔料、包裝物料等進(jìn)廠時(shí)要通知實(shí)驗(yàn)（experiment)室進(jìn)行檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格后方可使用。在企業(yè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有疑問或不具備檢測(cè)手段的情況下,委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),保持結(jié)果準(zhǔn)確性。
精密(precise)儀器（appliance）室無菌室應(yīng)建立使用及溫濕度記錄。無菌室還需設(shè)置顯著標(biāo)志指示無菌室是否已滅菌。所有檢測(cè)儀器應(yīng)有在用、停用等管理標(biāo)志。
對(duì)檢驗(yàn)記錄、報(bào)告結(jié)果的控制要求。①檢測(cè)原始記錄和檢測(cè)報(bào)告齊全,檢測(cè)結(jié)果需有校準(zhǔn)與復(fù)核; ②所有的檢驗(yàn)工作都應(yīng)有原始記錄。原始記錄留存化驗(yàn)室,檢驗(yàn)報(bào)告單按需要一式數(shù)份,檢驗(yàn)室必須留存一份。要有取樣記錄。各種領(lǐng)用記錄、檢驗(yàn)記錄要及時(shí)歸檔保存。
對(duì)檢驗(yàn)不合格的控制要求。建立檢驗(yàn)不合格時(shí)的處理制度并有效執(zhí)行;嚴(yán)格控制不合格品,防止不合格品的繼續(xù)加工、使用和交付。不合格品的控制由質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)。不合格品的控制內(nèi)容包括:不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、處理和記錄。
食品企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的建立,不僅需要企業(yè)在人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等方面滿足要求,加強(qiáng)制度上的管理,更需要企業(yè)管理者的重視、組織,而且需要各管理部門相關(guān)人員的監(jiān)督和支持,才能確保實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)、高效運(yùn)行,真正起到指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)確保企業(yè)出廠產(chǎn)品質(zhì)量的作用。